REACH法规框架下口罩产品的管控物质要求

一、背景概述

欧盟REACH法规（(EC) No 1907/2006）是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项综合性法规，于2007年6月1日正式生效，2008年6月1日正式实施。该法规取代了欧盟原有的40多部化学品管理法令，成为对进入欧盟市场的所有化学品进行统一预防性管理的一部完整法规。

口罩等个人防护用品（PPE）在REACH法规框架下被归类为“物品”。欧洲安全联盟已在其官方网站上明确发文：防护口罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品，除了要满足CE认证要求以外，也必须满足REACH法规的相关要求。因此，对于计划进入欧盟市场的口罩产品，REACH合规是必须跨越的门槛。

从第三方检测的角度来看，口罩产品需重点关注REACH法规下的两大管控体系：高关注物质清单（SVHC） 和限制物质清单（附件XVII） 。以下分别展开说明。

二、高关注物质（SVHC）管控要求

1. SVHC的定义与判定标准

SVHC即“Substances of Very High Concern”（高度关注物质）。根据REACH法规第57条，具有以下一种或一种以上危险特性的物质，将被列入SVHC候选清单：

• 第1类、第2类致癌、致突变、具有生殖毒性的物质（CMR 1/2类物质）；

• 持久性、生物累积性和毒性的物质（PBT物质）；

• 高持久性、高生物累积性的物质（vPvB物质）；

• 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合上述标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

2. SVHC清单的更新与检测范围

SVHC候选清单由欧洲化学品管理局（ECHA）持续更新发布。截至2025年6月，SVHC清单已更新至247项物质。

在检测实践中，不同材质的口罩所需检测的SVHC项目范围有所不同：

口罩产品通常由多种材料组成——外层无纺布、中间熔喷布、内层亲肤无纺布、鼻梁条（塑料或金属）、耳带等。在检测实施过程中，需根据实际材料构成，对不同组件分别适用相应的检测项目。

3. SVHC的合规义务

当口罩产品中某项SVHC候选物质的含量超过0.1%（重量比）时，企业需要履行以下义务：

• 信息传递义务：在供应链中向下游传递该物质的相关信息；

• 通报义务：若该物质含量>0.1%且年出口量>1吨，则需向ECHA进行通报。

需要特别指出的是，SVHC管控的核心在于“含量阈值”——0.1%是触发信息传递和通报义务的临界点。在检测报告中，实验室需对每个均质材料中SVHC物质的浓度进行定量分析，并判定是否超过该阈值。

三、限制物质（附件XVII）管控要求

1. 附件XVII的性质

限制物质清单即REACH法规附件XVII，对某些危险物质、配制品和物品的制造、投放市场和使用进行了限制。凡在欧盟境内流通的产品必须符合附件XVII的限制要求。与SVHC的“通报+信息传递”模式不同，附件XVII的限制要求是强制性的——若产品中限制物质的含量不符合限值要求，则不得投放欧盟市场。

2. 口罩产品需重点关注的限制物质

根据第三方检测的实践经验，口罩产品应重点关注以下类别的限制物质：

（1）重金属类

• 铅（Pb）：限值要求因具体条款而异，金属配件中铅含量通常要求≤0.1%

• 镉（Cd）：限值通常要求≤0.01%（100 mg/kg）

• 六价铬（Cr VI）

• 镍释放量（需符合EN 1811等标准）

（2）有机化合物类

• 甲醛：纺织品中需严格控制

• 偶氮染料：可分解出22种致癌芳香胺，REACH规定含量不得超过30 mg/kg

• 邻苯二甲酸酯类（如DEHP、DBP、BBP、DIBP等）：总量要求≤0.1%

• 多环芳烃（PAHs）

• 全氟烷基物质（PFAS）

• 双酚A（BPA）

• 壬基酚（聚氧乙烯醚）（NP/NPEO）

• 有机锡化合物

（3）其他受限物质

• 富马酸二甲酯

• 二甲基甲酰胺（DMF）

• 多氯苯酚

• 氯化石蜡（SCCP/MCCP）

3. 最新动态——PFHxA类物质新增管控

2024年9月20日，欧盟发布官方公报(EU) 2024/2462，在REACH法规附录XVII中新增了对全氟己酸（PFHxA）、其盐和相关物质的限制要求。至此，REACH法规附录XVII已增加到第79项。对于纺织品、皮革、毛皮等材料，自2027年10月10日起，均质材料中PFHxA及其盐类的总浓度不得等于或大于25 ppb，PFHxA相关物质的总浓度不得等于或大于1000 ppb。口罩产品中的无纺布等纺织材料需对此予以关注。

四、检测工作中的关注要点

1. 样品制备与材料拆分

口罩产品由多种材料组件构成，检测时需对不同组件分别进行样品制备和测试。建议送样数量通常为2件成品或10个口罩（成品检测），原材料检测则需提供熔喷布、无纺布、热风棉、鼻梁夹等各组件材料各20g左右。

2. 检测方法标准

在实际检测工作中，各类物质需依据相应的标准方法进行测试。例如：

• 偶氮染料：ISO 14362-1等标准

• 甲醛：ISO 14184-1等标准

• 邻苯二甲酸酯：EN 14372等标准

• 镍释放量：EN 1811、EN 12472等标准

3. 检测报告的适用性

REACH检测报告通常需包含以下信息：样品信息与材料构成描述、各项SVHC物质的检测结果与含量判定、各项限制物质的检测结果与限值对照、检测方法依据、检测结论等。检测周期一般为5至7个工作日。

4. 供应链管理

从检测实践来看，单纯依靠成品端检测往往成本较高且时效性不足。建议企业在供应链上游即对原材料供应商提出REACH合规要求，要求供应商提供各组件材料的检测报告或合规声明，从源头把控风险。