口罩REACH测试标准及项目-昆山reach测试机构

口罩REACH测试标准及项目

一、测试背景

REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称，该法规于2007年6月1日正式生效。REACH法规是欧盟对进入其市场的所有消费品进行预防性管理的基本条款，也是口罩等防护产品进入欧盟市场的通行证。

个人防护用品（PPE），如防护口罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等，按照REACH法规定义属于“物品”（Article）。这类产品除了需要满足CE认证要求外，还必须符合REACH法规的管控要求。

从测试实践来看，欧盟各国官方机构持续对市场上的各类PPE产品进行监督抽查。据统计，从2005年至2020年4月，欧盟非食品类快速预警系统（RAPEX）共发布了超过120起因限用物质超标而引发的召回事件，涉及防护口罩、防护手套、安全鞋、头盔等多类产品。这表明，在出口环节对口罩产品进行REACH合规测试具有重要的实际意义。

二、REACH测试的核心项目

REACH法规关于有害物质的要求主要涉及两大物质群：高关注物质（SVHC）候选清单和附录XVII限制物质清单。出口到欧盟的口罩产品必须同时考虑这两项要求。

（一）高关注物质（SVHC）测试

SVHC是“Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，指对人类健康和环境可能造成严重风险而引起高度关注的物质。根据REACH法规第57条，具有以下危险特性的物质将被列入SVHC清单：

1. 第1类、第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质（CMR 1/2类物质）；

2. 持久性、生物累积性和毒性的物质（PBT物质）；

3. 高持久性、高生物累积性的物质（vPvB物质）；

4. 具有内分泌干扰特性，或有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

SVHC清单由欧洲化学品管理局（ECHA）持续更新。截至2026年2月4日，SVHC候选物质正式清单已包含253项物质。口罩产品在REACH合规测试中，需对全部SVHC物质进行筛查检测。

SVHC的管控要求主要包括两个方面：

• 信息传递义务：当产品中某项SVHC物质含量超过0.1%（质量分数）时，需在供应链上传递该物质的相关信息；

• 通报义务：当SVHC物质含量超过0.1%且该物质的年出口量超过1吨时，需向ECHA进行通报。

（二）限制物质（RSL/附录XVII）测试

限制物质清单即REACH法规附件XVII，对某些危险物质、配制品和物品的制造、投放市场和使用做出了限制规定。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求。

针对口罩产品，限制物质测试项目主要包括以下类别：

具体检测项目由产品的材质和用途决定。例如，口罩中若含有染色纺织品，需重点检测偶氮染料；若含有塑料或橡胶部件，需关注多环芳烃和邻苯二甲酸酯；若涉及金属部件（如鼻梁夹），需关注镍释放等项目。

值得注意的是，产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于完全满足REACH法规要求，还需要评估产品是否可能违反附录XVII中的限制物质条款。

三、测试标准与方法

在具体的实验室测试中，检测机构依据相应的标准方法进行操作。以下列举部分与口罩REACH测试相关的标准方法：

SVHC测试：通常采用实验室内部 validated 方法或参考国际通行的分析测试方法，对送检样品进行253项SVHC物质的筛查检测。

限制物质测试：针对不同物质类别，采用相应的标准测试方法。例如：

• 偶氮染料检测可参考ISO 14362-1等标准方法；

• 镍释放测试可参考EN 1811:2023标准。该标准于2023年更新，规定了模拟测试与皮肤直接和长期接触物品的镍释放量的方法；

• 邻苯二甲酸酯检测可参考EN 14372-2004等相关标准。

从送样要求来看，成品测试通常需要提供10个口罩样品，原材料测试（如熔喷布、无纺布等）通常需要约20克样品。

四、测试流程概述

口罩REACH测试的一般流程包括以下环节：

1. 样品提交：根据产品类型（成品或原材料）提交相应数量的代表性样品；

2. 项目评估：依据产品的材质构成和预期用途，确定适用的测试项目范围；

3. 实验室测试：按照相应标准方法对样品进行化学分析测试；

4. 数据判定：将测试结果与REACH法规规定的限值进行比对，判定合规性；

5. 报告出具：完成测试后出具详细的检测报告。