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医疗器械测试

CSTC轻工产品实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，依照各国国际规范标准与CE认证、FDA510(k)等要求，为医疗器械产业提供全方位专业的医疗器械产

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CSTC轻工产品实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，依照各国国际规范标准与CE认证、FDA510(k)等要求，为医疗器械产业提供全方位专业的医疗器械产品及零部件测试服务。

服务背景

作为被中国合格评定国际认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，轻工产品服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、EMC、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国国际规范标准与CE认证、FDA510(k)等要求，为康复及护理用品产业提供全方位专业的医疗器械测试及零部件测试服务。

我们的服务

一、测试产品

▶ 轮椅/电动代步车；

▶ 拐杖/助行器；

▶ 医用病床；

▶ 洗澡椅/便器椅；

▶ 行动不便者用之技术辅助器械；

▶ 医疗口罩；

▶ 医用注射器；

▶ 医用手套；

▶ 医用包装。

二、测试项目

医疗器械测试	测试项目
电气安全/电磁兼容性测试	医疗电气设备安全一般要求
电气安全/电磁兼容性测试	医疗电气设备电磁兼容性测试
生物相容性测试	热源检测法
	植入测试
	遗传毒性测试
	全身毒性试验
	血液相容性测试
	皮肤刺激性测试
	皮内刺激性测试
	急性细胞毒性测试
	极大化过敏测试
	兔子眼睛刺激性测试
机械性/功能性测试	材料分析
	振动测试
	盐雾测试
	疲劳耐久性测试
	机械冲击测试
	金属材料材质分析
	高分子材料材质分析
	ISTA包装及运输测试
	日照/紫外光老化测试
	环境可靠性/温湿度循环测试
	无音室声压、声功率量测试
	不透水性
	包装密封性
	清洁度
	针管和针座连接力
	针管刚性测试
	针管韧性测试
	针管腐蚀性测试
	活塞/活塞杆的装配
	残余容量
	芯杆活塞的漏液和漏气
	滑动性能
	输液流速
化学测试	蒸发残渣
	PH值测试
	重金属测试
	高锰酸钾消耗量
	环氧乙烷残留量测试
	FDA食品级容器安全测试
	隐形眼镜可萃取物质测定
微生物/无菌测试	无菌测试
	生物负荷量测试
	减菌确效测试
	纺织品防霉抗菌测试

三、认证服务

● 医疗器械质量体系；

● 欧盟CE认证（MDD, LVD, PPE, NAWI等）；

● 日本JPAL；

● 加拿大CMDCAS；

● 代表FDA实施现场审核；

● 澳大利认可的法规符合性审核；

● 中国台湾地区、中国香港地区认可的法规符合性审核；

● 医疗器械良好分销规范；

● 医疗器械法律法规；

● 技术文件培训；

● 医疗器械灭菌；

● 医疗器械风险管理；

● 定制化内训课程。

常见问题

Q1: 婴童产品测试

A1: 当一款婴儿奶瓶的邻苯二甲酸酯（DEHP）含量超标3.7倍，可能导致上万名婴幼儿内分泌系统受损——2024年欧盟RAPEX通报数据显示，全球婴童产品召回事件中，5

Q1: 海湾国家GCC认证

A1: 当一家中国新能源车企向沙特出口充电桩时，因插头未通过GSO 1363/2023标准认证，整批货柜滞留吉达港超60天——2023年海湾国家海关数据显示，中东海湾合

Q1: 医用护目镜及面罩测试

A1: 当外科医生进行一台新冠肺炎插管手术时，护目镜上一道0.2毫米的划痕就可能让病毒气溶胶穿透——2023年国家药监局抽检数据显示，市售医用护目镜不合格率达6.8%，

Q1: 家居用品测试

A1: 服务内容产品范围1. 箱包产品箱包、拉杆箱等；2. 窗帘产品百叶帘、卷轴式窗帘、卷帘、窗帘杆等；3. 桌面装饰油灯、打火机、蜡烛、烛台、蜡烛杯、香薰台、香薰炉、

Q1: 包装材料测试服务

A1: 当一箱新西兰车厘子漂洋过海抵达中国时，包装盒上一个0.3毫米的孔洞就可能导致货损率飙升30%——2023年国家质检总局数据显示，电商物流包装不合格率达18.7%

Q1: 医疗器械包装及包装材料测试服务

A1: 医疗器械包装及包装材料的合规及有效，决定了在其所含医疗器械产品的最终可用性。正是处于这个原因，医疗器械包装验证成为产品投产前的关键环节。服务背景医疗器械包装及包

Q1: 医用防护手套测试服务

A1: 当外科医生完成一台高风险手术时，手套上0.1毫米的微孔可能已让3000个病毒穿透——2023年国家药监局抽检数据显示，市售医用外科手套不合格率达8.7%，其中6

Q1: 儿童家具国标检测

A1: 当一款卡通造型的儿童书桌月销10万件时，其隐藏的锐利边缘可能正威胁着孩子的安全——2023年国家市场监管总局抽查显示，儿童家具不合格率高达21.8%，其中结构安

Q1: 医疗器械测试

A1: CSTC轻工产品实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，依照各国国际规范标准与CE认证、FDA510(k)等要求，为医疗器械产业提供全方位专业的医疗器械产

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